Coronavirüs aşısı Novavax (NVX-CoV2373)

Maximilian Reindl, Münih'teki LMU'da kimya ve biyokimya okudu ve Aralık 2020'den beri editör ekibinin bir üyesi. Tıbbi, bilimsel ve sağlık politikası konularını sizin için anlaşılır ve anlaşılır kılmak için tanıyacaktır.

Maximilian Reindl'ın diğer gönderileri Tüm içeriği tıp gazetecileri tarafından kontrol edilir.

Üretici Novavax'ın Covid-19 aşısı, daha önce onaylanmış aşılardan farklıdır. Bunların aksine, genetik bir etki ilkesine dayanmaz, ancak virüsün yapay olarak üretilmiş yüzey proteinlerinin doğrudan uygulanmasına dayanır - diğer aşılardan zaten bilinen bir süreç. Avrupa İlaç Komisyonu (EMA) şu anda verileri gözden geçirme sürecinde inceliyor - Avrupa'da erken bir onay muhtemel görünüyor. Novavax aşısı hakkında şimdiye kadar bilinenleri buradan öğrenebilirsiniz.

Ne tür bir aşı?

Novavax üreticisinden NVX-CoV2373, patojen Sars-CoV-2'ye karşı protein bazlı bir aşıdır. Bu tip aşılar, protein alt birim aşıları olarak da bilinir.

BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca ve Johnson & Johnson üreticilerinin önceden onaylanmış genetik aşılarının aksine, protein bazlı bir aşının ana aktif bileşeni (yapay olarak üretilmiş) spike proteinin kendisidir.

Bu yapay başak proteini, bir güçlendirici madde ile karıştırılır - bir adjuvan. Adjuvanlar, doğuştan gelen bağışıklık sistemini aktive eden maddelerdir. Gelecekte patojenin önemli yapılarını tanımada bağışıklık sistemini desteklerler.

Genetik aşılar ve Novavax arasındaki farklar

Novavax tarafından üretilen protein bazlı aşı ile genetik aşılar arasındaki iki temel fark şunlardır:

Spike proteinin doğrudan uygulanması: NVX-CoV2373 aşılandığında, laboratuvarda önceden üretilmiş "bitmiş" spike proteini uygulanır. Bu, Sars-CoV-2'ye karşı bir bağışıklık reaksiyonunu tetiklemek için mRNA veya vektör virüsleri biçiminde hiçbir genetik planın (genetik aşılarda olduğu gibi) vücuda - veya insan hücresine - kaçırılmaması gerektiği anlamına gelir.

Bunun yerine Novavax, spike proteinini laboratuvardaki özel böcek hücrelerinde (Sf-9 hücreleri) üretir. Arzu edilen antijen daha sonra büyük miktarlarda izole edilir, saflaştırılır ve "virüs benzeri bir nanoparçacık" halinde işlenir.

Bu, üreticinin, yaklaşık 50 nanometre boyutunda yapay bir parçacık oluşturmak için spike protein molekülünün birkaç kopyasını birleştirdiği anlamına gelir. Bu sayede koronavirüsün dış kabuğu taklit ediliyor.

Bir bağışıklık tepkisi için ek bir uyarıcı ayarlanmalıdır: Bireysel protein nanoparçacıkları genellikle vücutta yeterli bir bağışıklık tepkisini tetiklemek için yeterli değildir. Bağışıklık sistemi genellikle bu tür yapıları yabancı olarak sınıflandırmaz. Bu nedenle insan bağışıklık sisteminin önce NVX-CoV2373'ten "farkında" olması gerekir.

Yukarıda belirtildiği gibi, bu, adjuvanların kullanılmasıyla sağlanır. Bu maddeler bağışıklık sistemini uyarır ve (doğuştan) bağışıklık sisteminin özel hücrelerini delinme bölgesine “cezbeder”. O zaman artan sayıda özelleşmiş bağışıklık hücresi – basitçe söylemek gerekirse – adaptif (“öğrenilmiş”) bağışıklık tepkisi sürecini başlatır.

Adjuvanlar, vücudumuzun kendi patojen savunması için bir "alarm sinyali" görevi görür.Bu etki ilkesi - bir adjuvan ile birleştirilmiş protein antijenlerinin kombinasyonu - uzun süredir denenmiş ve test edilmiştir.

Tetanoz, çocuk felci, difteri ve boğmacaya karşı uzun yıllardır denenip test edilen aşılarda da “güçlendiriciler” kullanılıyor. BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca ve Johnson & Johnson üreticilerinin genetik aşıları gibi diğer aşı tasarımları, adjuvanlardan tamamen vazgeçebilir.

Covid-19'a karşı etkinlik

Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından yapılan nihai bir değerlendirme halen beklemededir. Değerlendirmede özellikle dikkat, ABD ve Meksika'daki 119 test merkezinde gerçekleştirilen PREVENT-19 adlı çalışmaya yönlendirilmiştir. Çalışmaya 18 ile 84 yaşları arasında toplam 30.000 kişi katıldı.

Çalışma programı, NVX-CoV2373 aşısının orta ve şiddetli kurslara karşı çok iyi koruduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, şu anda Avrupa'da da baskın olan çok bulaşıcı delta varyantı hakkında güvenilir veri yoktur.

Orijinal vahşi tip koronavirüs ile karşılaştırıldığında, etkinliğin en yüksek olduğu söylenir, bunu alfa varyantına (B.1.1.7) kıyasla biraz daha düşük bir etkinlik ve betaya (B.1.351) karşı orta derecede azaltılmış bir etkinlik izler.

Tolere edilebilirlik ve yan etkiler

Şimdiye kadar mevcut olan veriler, NVX-CoV2373'ün iyi tolere edildiğini göstermektedir. PREVENT-19 çalışmasında yan etkiler nadirdi. Bunlar, enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk, baş ağrısı ve kas ağrısı gibi tipik aşı reaksiyonlarını içeriyordu.

Bu lokal ve sistemik aşı reaksiyonları sadece geçici olarak meydana geldi ve genellikle birkaç gün içinde tamamen azaldı.

Çok seyrek yan etkiler hakkında bilgi

Güvenlik ve olası çok nadir yan etkiler hakkında şu anda daha fazla açıklama yapılamamaktadır. Pazar onayı durumunda, Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI) güvenliği sürekli, yakından ve şeffaf bir şekilde izleyecektir.

Kombine grip ve korona aşısı

Daha önce yayınlanmış başka bir çalışma önemli bir yönü incelemiştir: Koronavirüs aşısı NVX-CoV2373'ün mevsimsel grip aşısı ile birlikte uygulanması mümkün ve etkili midir?

Görünüşe göre evet. Yaklaşık 400 kişiden toplanan immünolojik veriler, hem koronavirüse karşı aşı korumasının hem de mevsimsel gribe karşı korumanın her iki aşının birlikte uygulanmasıyla oluşturulduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, katılımcılar daha güçlü aşı reaksiyonları bildirdiler.

Şu an için bu bir fizibilite çalışmasıdır ("Proof-of-Concept"). Çünkü az sayıda katılımcı - ve bazen aşılananların çok genç yaşı - henüz genel nüfusa aktarılamıyor. Önümüzdeki sonbaharda hem koronavirüs hem de mevsimsel grip (grip) aşısı olmak istiyorsanız, bunu doktorunuzla konuşmanız en iyisidir.

Novavax aşısı nasıl kullanılır?

NVX-CoV2373 aşısı, üst kolun kasına enjekte edilir. Bir dizi aşı, 21 gün arayla verilen iki doz aşıdan oluşur.

Bir aşı dozunun kendisi, ilave 50 mikrogram saponin bazlı adjuvan (Matrix-M) ile uygulanan 5 mikrogram rekombinant spike protein nanoparçacığından oluşur.

Aşı, yerel doktorlar tarafından önceden seyreltilmeden doğrudan kullanılabilir. Preparat 2 ila 8 santigrat derece arasındaki sıcaklıklarda saklanabilir.

tedarik

Avrupa Komisyonu (EC), 4 Ağustos 2021'de üretici Novavax ile sözleşmeye dayalı bir kabul garantisi müzakere etti. Bu çerçeve anlaşması, AB ülkelerine ilk dilimde 100 milyon doza kadar aşı güvencesi sağlıyor. Tek tek AB ülkeleri için ilgili kotaların ne kadar büyük olacağı henüz bilinmiyor.

Ayrıca, EMA'nın aşı için pazarlama izni vermesi koşuluyla, 2022 ve 2023 yıllarında ek 100 milyon doz alma seçeneği de bulunmaktadır.

AB'de sürekli gözden geçirme süreci nasıl işliyor?

NVX-CoV2373 aşısı şu anda hala sözde yuvarlanan inceleme sürecindedir. Avrupa İlaç Ajansı (EMA), diğer dört genetik koronavirüs aşısına böyle bir “devam eden” değerlendirme prosedürünü başarıyla uygulamıştır.

Sürekli gözden geçirme süreci, istisnai durumlarda her iki tarafın da - yani ilaç otoritesinin yanı sıra üreticinin - onay sürecini zaman açısından daha esnek hale getirmesini sağlar. Bu, devam eden klinik çalışmalardan elde edilen diğer sonuçların halihazırda başlamış olan değerlendirme sürecine dahil edilebileceği anlamına gelir. Etkinlik, güvenlik ve immünojenisite hakkında yeterli veri mevcutsa, üretici onay için resmi bir başvuruda bulunabilir. Dahili son tarihlerin bu daha esnek şekilde ele alınması, onay sürecini birkaç ay hızlandırır.

Etiketler:  spor fitness genç dişler