Koronavirüs aşısı Johnson & Johnson (Ad26.CoV2.S)

Tarihinde güncellendi

Maximilian Reindl, Münih'teki LMU'da kimya ve biyokimya okudu ve Aralık 2020'den beri editör ekibinin bir üyesi. Tıbbi, bilimsel ve sağlık politikası konularını sizin için anlaşılır ve anlaşılır kılmak için tanıyacaktır.

Maximilian Reindl'ın diğer gönderileri Tüm içeriği tıp gazetecileri tarafından kontrol edilir.

Johnson & Johnson'ın koronavirüs aşısı bir vektör aşısıdır. Büyük avantajı: Tam koruyucu etki için tek bir doz yeterlidir. Araştırmalara göre, ağır Covid-19 kurslarına karşı güvenilir bir şekilde koruyor. Johnson & Johnson aşısı, toleransı ve koronavirüs mutantlarına karşı koruma sağlayıp sağlamadığı hakkında en önemli gerçekleri öğrenin.

Mevcut güvenlik ve uygulama durumu

Johnson & Johnson aşısı, 11 Mart 2021'den bu yana Avrupa Birliği (AB) için şartlı onay aldı. ABD'de aşılamadan sonra gençlerde serebral ven trombozu vakaları görüldükten sonra, Alman Daimi Aşı Komisyonu (STIKO) 10 Mayıs'tan beri özellikle 60 yaş üstü kişiler için önermektedir.

Herkes için AB tavsiyesi, sadece yaşlılar için STIKO tavsiyesi

Aynı zamanda, Komisyon aşı önceliklendirmesini kaldırdı. Bu nedenle, doktora danışıldıktan ve bireysel yarar-risk açıklaması yapıldıktan sonra tüm yetişkinlere aşı yapılabilir. Benzer olayların ardından, AstraZeneca korona aşısı için de aynı prosedür seçildi.

Avrupa İlaç Ajansı EMA ise Johnson & Johnson'ın aşısının yeni bir testten sonra sınırsız olarak kullanılabilir olduğunu önermektedir.

ABD: 6,5 milyon aşıdan altı tromboz vakası

Bu, ABD FDA tarafından Johnson ve Johnson tarafından yapılan bir aşı ile bağlantılı olarak meydana gelen altı serebral ven trombozu vakası hakkında bir rapordan önce geldi. Sinüs ven trombozlarında, bazı beyin damarlarında kan pıhtıları oluşur. Tüm vakalarda bunlara kan trombosit eksikliği (trombositopeni) eşlik etti.

Ancak toplam 6.8 milyon aşı dozu uygulandığında bu ciddi yan etkiler çok nadirdir. Altı olayın tamamı 18 ila 48 yaş arasındaki kadınları içeriyordu. Semptomlar altı ila on üç gün sonra ortaya çıktı. Benzer yan etkiler daha önce AstraZeneca aşısı VaxZevria ile görülmüştür.

Önceki kapiler kaçak sendromu durumunda kontrendikasyon

Üretici Janssen-Cilag'ın 19 Temmuz 2021 tarihli iletişimine göre, uygulanan yaklaşık altı milyon aşı dozunda bir vaka sıklığında kapiler sızıntı sendromu (CLS) adı verilen bir gözlendi. KLS, kan ve lenf damarlarının işlevinin bozulduğu nadir hastalıklardan biridir.

Etkilenenlerin kan damarları geçirgen hale gelir, böylece sıvı dokulara akar ve bunun sonucunda kan basıncı hızla düşer. Kollarda ve bacaklarda ilerleyici şişme meydana gelir. Ani kilo alımı da var. Dokulardaki bu değişen sıvı dağılımı, şoka ve hatta organ yetmezliğine yol açabilir.

Çok nadir görülen bir yan etkidir ve artık güncellenmiş ürün bilgilerine dahil edilmiştir. Doktorlar daha önce Vaxzevria ile benzer yan etkiler görmüştü. Doktorlar artık geçmişte CLS ataklarının olup olmadığını önceden netleştiriyor. Böyle bir durumda doktorlar alternatif bir koronavirüs aşısına geçiyor.

Ne tür bir aşı?

Ad26.CoV2.S aşısı, Belçika ilaç şirketi Janssen Pharmaceutical'daki (Almanya'da: Janssen-Cilag GmbH) araştırmacılar tarafından geliştirilen bir vektör aşıdır - Janssen, ABD şirketi Johnson & Johnson'a aittir.

Ad26-CoV2.S, Avrupa Birliği'nde (AB) onaylanan dördüncü koronavirüs aşısıdır. Başlangıçta, sadece yetişkinler için tasarlanmıştır.

AB'de mevcut olan diğer üç koronavirüs aşısı ile karşılaştırıldığında, Johnson & Johnson'dan olanın benzersiz bir satış noktası var: Onay çalışmalarına göre, tek doz aşı, orta ve şiddetli Covid-19 hastalığına karşı güvenilir bir şekilde koruma sağlıyor.

İkinci bir aşı, aşı korumasını yalnızca önemsiz ölçüde artırır. Üretici bu nedenle aşısının yalnızca tek bir dozunu önerir. Bu, korona pandemisini kontrol etmeyi kolaylaştırabilir: kısa sürede birçok insanı korumayı mümkün kılabilir.

Johnson & Johnson aşısı Covid-19'a karşı ne kadar iyi çalışıyor?

Düzenleyici belgelere göre, Johnson & Johnson aşısı Ad26.COV2.S, ortalama yüzde 66 etkinliğe sahiptir. Bu, aşılanan her üç kişiden ikisinin Sars-CoV-2 ile enfeksiyon durumunda herhangi bir semptom geliştirmediği anlamına gelir - bu nedenle Covid-19 hastalığından korunurlar.

Daha sonra Sars-CoV-2 ile enfekte olan on kişiden sekizinde, aşı tekrar klinikte yatarak tedaviyi önledi. Aşılamadan sonra - Sars-CoV-2 enfeksiyonunun bir sonucu olarak - ölüm olmadı. Aşı, ölümcül Covid-19 kurslarını etkili bir şekilde önledi.

İlk klinik çalışmalara göre, bu etkinliğe bir dozdan sonra ulaşılmaktadır. Bu nedenle, güçlendirici aşı olarak adlandırılan ikinci bir aşı kesinlikle gerekli değildir. Tam aşı korumasına 14 ila 28 gün sonra ulaşılır. Ancak aşının olası Sars-CoV-2 bulaşmasını da önleyip önleyemeyeceği henüz bilinmiyor.

Tüm yaş gruplarında etkinlik

Şimdiye kadar 44.000 çalışma katılımcısının çoğunluğu (ENSSEMBLE çalışması) 18 ile 59 yaşları arasındaydı. Ancak birkaç bin katılımcı da 60 yaşından büyüktü. Bu nedenle, özellikle ciddi hastalıklara yatkın olan bu yaş grubunda aşının etkinliğini belirlemek de kolaydı.

Ön çalışma sonuçları, aşının tüm yaş gruplarında benzer şekilde etkili olduğunu göstermektedir. Bu, 60 yaşından büyük insanlar için olduğu kadar genç yaşta da etkili olduğu anlamına gelir.

Johnson & Johnson aşısının mutasyonlar üzerindeki etkinliği

Johnson & Johnson aşısının koronavirüs mutantlarına karşı koruma sağladığı gösterilmiştir. Bu, onu Güney Afrika B.1.351 ve Brezilya P.1 varyantlarına ilişkin sistematik klinik çalışmalarda etkinliğini kanıtlamış ilk korona aşısı yapıyor. Koronavirüs varyantlarına kıyasla daha önce yaygın olan koronavirüsten biraz daha düşük bir etkiye sahip olmasına rağmen, aşı hala şiddetli seyreden hastalıklara karşı yeterli koruma sağlıyor.

Genel olarak, etkililik hakkındaki bilgiler ülkeden ülkeye değişmektedir. Bu bölgesel farklılıklar, belirli Sars-CoV-2 mutasyonlarının farklı dağılımını yansıtır. Orta dereceli kurslara karşı etkinlik:

• Amerika Birleşik Devletleri'nde yüzde 72 (vahşi tip koronavirüsün yüzde 96 yayılımı)
• Brezilya'da yüzde 68 (P.1 hattının yüzde 69 dağılımı)
• Güney Afrika'da yüzde 64 (B.1.351 hattının yüzde 95 dağılımı)

Onay çalışmaları çok merkezli olarak gerçekleşti - yani farklı enstitülerde uluslararası olarak dağıtıldı. Şimdiye kadar Arjantin, Brezilya, Amerika Birleşik Devletleri, Birleşik Krallık, Belçika, İspanya ve Almanya gibi ülkeler dahil oldu.

Johnson & Johnson koronavirüs aşısının karşılaştırılması

Daha önce onaylanmış koronavirüs aşılarının etkinliğine ilişkin genel bilgileri karşılaştırmak zordur. İlgili kabul çalışmalarının süreleri farklıdır. Pandeminin erken bir aşamasında, Sars-CoV-2 patojeninin ("Endişe Varyantları") çok daha az varyantı dolaşımdaydı.

Yeni ortaya çıkan varyantlar nedeniyle daha önce onaylanmış aşıların etkinliğinin ne ölçüde azaldığı klinik çalışmalarda henüz sistematik olarak incelenmemiştir. Çoğunlukla laboratuvar testleri mevcuttur. Uygulamadan elde edilen güvenilir rakamlar hala beklemede.

Johnson & Johnson aşısının toleransı ve yan etkileri

Onay çalışmalarında, aşılı kişiler, enjeksiyon bölgesinde şişme veya ateş gibi tipik aşı yan etkileri bildirdiler. Şiddetli intolerans reaksiyonları gibi ciddi advers olaylar çok nadiren gözlenmiştir. Johnson & Johnson aşısı Ad26.COV2.S bu nedenle uzmanlar tarafından güvenli ve iyi tolere edilen olarak derecelendirilmiştir.

Bununla birlikte, ABD'de çok nadir serebral ven trombozu vakaları gözlenmiştir. Genel olarak, raporlama oranı 3,8 milyon aşılama başına 6 vakaydı. ABD FDA, Guillain-Barré sendromunun (GBS) nadir görülen nörolojik komplikasyonu hakkında da raporlar aldı. FDA'dan gelen bir bildirime göre, etkilenenler aşılamadan sonraki 42 gün içinde tipik GBS semptomları geliştirdiler - ancak şu anda aşının uygulanmasıyla bir bağlantı olup olmadığı henüz net değil.

Guillain-Barré Sendromu hakkında daha fazla bilgiyi burada bulabilirsiniz.

Tipik aşı reaksiyonları

Tüm çalışma katılımcılarının yaklaşık yarısı, tipik hafif ila orta derecede aşı reaksiyonları bildirdi. Johnson & Johnson aşısının yan etkileri şunlardır:

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişlik
• Yorgunluk, mide bulantısı
• Baş ağrısı, kas ağrısı
• Ateşli reaksiyonlar, titreme

Bu aşı reaksiyonları, kızamık veya suçiçeği gibi diğer aşılardan sonra da ortaya çıkabilir. Aşıya tepki veren bağışıklık sistemine dayanırlar. Aşı reaksiyonları genellikle saatler veya birkaç gün içinde azalır. 60 yaşın üzerindeki yaşlı aşılardan daha sık genç insanları etkilerler.

Hamilelikte aşı?

Hamilelikte güvenliği veya etkinliği hakkında bilgi sağlamak için yeterli veri henüz mevcut değildir. Johnson & Johnson aşısı Ad26.COV2.S'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Doktorunuza hamilelik sırasında koronavirüs aşısının sizin için mümkün veya gerekli olup olmadığını sorun. Sizin için faydaları ve riskleri doğru bir şekilde değerlendirebilir.

Mart ayının sonunda / Nisan ayının başında üretici Johnson & Johnson, aşının hamilelikte tolere edilebilirliği konusunda klinik çalışmalar planlıyor.

Çocukların ve ergenlerin aşılanması

Mevcut önemli çalışmalar, en az 18 yaşında olan insanları içeriyordu. Sonuç olarak, 18 yaşından küçük çocuklar ve ergenler için etkinlik, tolere edilebilirlik veya yan etkiler hakkında hala veri bulunmamaktadır.

Johnson & Johnson aşısı Ad26.COV2.S henüz çocuklarda ve ergenlerde test edilmemiştir.

Bununla birlikte, çocuklarda ve ergenlerde aşının etkinliği ve tolere edilebilirliği, daha ileri duyurulan klinik çalışmaların konusudur - üreticiye göre, bunlar Mart ayında başlamalıdır.

Mevcut alerjiler için aşı?

Alerjisi olanların Ad26.COV2.S ile risksiz aşılanıp aşılanamayacağına dair hala bir öneri yok. Bilinen alerjileriniz varsa, aşıyı yapan kişiyi bilgilendirmeniz çok önemlidir.

Kural olarak, genel güvenlik önlemleri geçerlidir: Bir aşıdan sonra en az 15 dakika süreyle erken aşı reaksiyonları için tıbbi gözetim altında tutun (örn. aşı merkezinde veya muayenehanede). Uzman daha sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonlarını (anafilaksi) hızla önleyebilir.

Hastalık durumunda aşı?

Johnson & Johnson aşısı Ad26.COV2.S'nin hastalık durumunda uygulanması gerekip gerekmediği konusunda henüz herhangi bir tavsiyede bulunulmamıştır.

Bununla birlikte, akut, ateşli bir enfeksiyondan muzdaripseniz, doktorunuzu telefonla önceden bilgilendirmeniz ve planlanmış bir aşı randevusunu ertelemeniz tavsiye edilir.

Antikoagülanlar için aşı?

Koronavirüs aşısı her zaman bir kasta, genellikle üst kolda yapılır. İşlem sırasında daha küçük kan damarları vurulabilir. Bu nedenle antikoagülan ilaç (antikoagülasyon) almakta olduğunuz veya enjekte ettiğiniz herhangi bir aşıyı doktorunuza önceden söylemelisiniz.

Bu durumda doktorunuz aşıyı özellikle ince bir iğne ile verecek ve ardından olası kanama ve morarmaları önlemek için delinme bölgesine daha uzun süre basacaktır.

Bağışıklık yetersizliği için aşı?

Johnson & Johnson aşısı Ad26.COV2.S'nin bağışıklığı baskılanmış kişilerde nasıl çalıştığına dair güvenilir veri yoktur. Zayıflamış bağışıklık sistemi bir aşıya ancak sınırlı ölçüde tepki gösterebildiğinden, muhtemelen azaltılmış bir etkinlik beklenebilir.

Öte yandan, canlı bir aşı olmadığı için belirli bir immün yetmezlik riski varsayılmamalıdır.

Üreticiye göre, etkinlik ve tolere edilebilirlik üzerine klinik çalışmalar 2021'in üçüncü çeyreğinde başlayacak.

Doz aşımı tehlikeleri?

Doz aşımının olası sonuçları hakkında şu anda güvenilir veri bulunmamaktadır.

Sürüş yeteneği üzerindeki etkiler?

Johnson & Johnson'ın ürettiği koronavirüs aşısının araç kullanma yeteneğini ne ölçüde etkilediği şu anki verilere dayanarak henüz değerlendirilemez.

kullanmak

Doktorlar Johnson & Johnson aşısını kas içinden verir - genellikle üst kolun deltoidinde. Güncel bilgilere göre Johnson & Johnson aşısı için tek bir enjeksiyon şırıngası yeterlidir.

Taşıma ve dayanıklılık

Özellikle hassas mRNA aşılarının aksine, Johnson & Johnson's Ad26.COV2.S çok daha stabildir. İki ila sekiz santigrat derece arasında en az üç ay tutulabilir. Çok düşük sıcaklıklarda - yani eksi 20 santigrat derece sıcaklıkta - üreticiye göre iki yıl boyunca saklanabilir.

Buna göre, üretici Johnson & Johnson'ın aşısı - kısıtlamalarla - karmaşık bir soğuk zincirden önemli ölçüde daha bağımsızdır. Bu, örneğin mobil aşı ekiplerinin ev ziyaretlerini kolaylaştırır. Bu nedenle aşı, tıbbi uygulamalarda kullanım için de uygun olacaktır.

Daha yüksek stabiliteye rağmen, doktorlar ideal olarak iki saat içinde açılmış bir ampulü aşılarlar. Aşının kendisi soğutulmuş ampullerde sağlanır. Her ampul beş doz aşı içerir. Her aşı dozu 0,5 mililitreye karşılık gelir.

aşı bulunabilirliği

Üretici Johnson & Johnson zaten seri üretime başladı. Ancak şu anda Mart ayı sonuna kadar “sadece” yaklaşık 20 milyon aşı dozunun mevcut olacağını kısıtlıyor. Johnson & Johnson, Haziran ayı sonuna kadar toplam 100 milyon kutu sevkiyatı yapmayı planlıyor.Bu aşı dozlarının kaçının aynı zamanda Avrupa pazarına da yönelik olduğu henüz belli değil.

Johnson & Johnson aşısı nasıl çalışır?

Johnson & Johnson aşısı, batı ülkelerinde sözde vektör tekniğini (vektör aşıları) kullanan ikinci koronavirüs aşısıdır.

AstraZeneca'dan Vaxzevria'ya (AZD1222) benzer şekilde vektör, Sars-CoV-2 yüzeyindeki bir protein olan spike protein için eksiksiz montaj talimatlarını içerir. Aşı yoluyla, bu plan geçici olarak insan hücrelerine girer.

Sonuç olarak, viral protein molekülünü üretirler. Bağışıklık sistemi buna tepki verir ve Sars-CoV-2 patojeniyle gerçek temas için "eğitir".

"Burun akıntısı virüsleri" nden vektör

Ad26.COV2.S, Janssen Pharmaceutical tarafından özel olarak geliştirilmiş bir teknolojiye dayanmaktadır. BioNTech / Pfizer ve Moderna'dan elde edilen aşıların aksine, spike protein planının genetik bilgisi burada DNA formunda mevcuttur. Bu genetik bilgiyi insan hücresine almak için bir "taşıma aracına" ihtiyacınız var. Profesyonel çevrelerde bir vektörden söz edilir.

Johnson & Johnson aşısının vektörü, aslen zararsız bir insan soğuk algınlığı virüsünden (adenovirüs) türetilmiştir. Bir "taşıma virüsü" olarak işlev görebilmek için bilim adamları onu değiştirdi: Artık bir hastalığı çoğaltamaz veya tetikleyemez (kopyalamayan vektör).

Janssen / Johnson & Johnson, bu teknolojiyle zaten çok iyi deneyimlere sahipti. Örneğin, Avrupa'da yakın zamanda onaylanan - 1 Temmuz 2020'de EMA tarafından onaylanan - Ebola aşısı aynı teknolojiye dayanmaktadır. Bu nedenle, bu aşı teknolojisinin güvenliği ve tolere edilebilirliği hakkında zaten birçok bilgi var.

Bu arada: Teknoloji sadece koronavirüs / Covid-19 ve Ebola için değil, HPV, Zika, RSV ve HIV'e karşı aşıların geliştirilmesinde de kullanılıyor.

Etiketler:  aşılar diyet alkol