Coronavirüs aşısı BioNTech / Pfizer (Comirnaty)

Tarihinde güncellendi

Maximilian Reindl, Münih'teki LMU'da kimya ve biyokimya okudu ve Aralık 2020'den beri editör ekibinin bir üyesi. Tıbbi, bilimsel ve sağlık politikası konularını sizin için anlaşılır ve anlaşılır kılmak için tanıyacaktır.

Maximilian Reindl'ın diğer gönderileri Tüm içeriği tıp gazetecileri tarafından kontrol edilir.

İki üretici BioNTech ve Pfizer'in Comirnaty aşısı, Sars-CoV-2 virüsüne karşı Avrupa İlaç Ajansı'ndan koşullu pazarlama izni alan ilk aşı oldu. Aşı, yeni bir mRNA teknolojisi kullanıyor. Klinik onay çalışmalarında ve devam eden aşı kampanyasında çok etkili olduğu ve genellikle iyi tolere edildiği kanıtlanmıştır. Etkinlik, yan etkiler ve etki mekanizması hakkında bilinenleri buradan okuyun.

Ne tür bir aşı?

BioNTech ve Pfizer (ticari adı: Comirnaty) üreticilerinden BNT162b2 aşısı, Sars-CoV-2 koronavirüsüne karşı koruma sağlayan güvenilir bir aşıdır. Bu aşı ile aşı kampanyası Almanya'da 27 Aralık 2020'de başladı.

Comirnaty, sözde bir mRNA aşısıdır. Bu tip aşıyla, insan hücresine bir viral proteinin planı verilir: Sars-CoV-2 başak proteini.

Bu karakteristik başak proteini, koronavirüsün dış kabuğuna oturur. Aşılama yoluyla, insan hücreleri viral protein molekülünü üretir. Bağışıklık sistemi yabancı proteinin yapısını hatırlar ve bu uyarana tepki verir - özellikle kendini Sars-CoV-2'ye karşı savunmayı öğrenir.

Comirnaty'nin kendisi herhangi bir viral bileşen içermez. Bu nedenle aşı, Covid-19 hastalığına neden olamaz. Aşı, 12 yaş ve üzeri kişilerin aşılanması için uygundur.

Klinik çalışmalarda yüksek düzeyde etkinlik göstermiştir. Tescil çalışmalarında nadiren advers reaksiyonlar gözlenmiştir. Halk sağlığı için bu pozitif fayda-risk oranına dayanarak, 21 Aralık 2020'de hızlandırılmış bir prosedürle Avrupa pazarı için şartlı onay aldı.

Avrupa Birliği'nde tıbbi ürünler için onay prosedürleri ve klinik araştırmaların seyri hakkında daha fazla bilgiyi burada bulabilirsiniz.

Covid-19'a karşı etkinlik

AB'deki onay sürecinin bir parçası olarak yapılan büyük ölçekli bir klinik çalışma, Comirnaty'nin 16 ila 65 yaş ve üstü kişilerde tipik Covid-19 semptomlarını etkili bir şekilde önlediğini gösterdi. Bu sayede Covid-19'un ağır seyrinin önüne geçilebilir.

Çalışma 44.000 çalışma katılımcısını içermektedir. 16 yaş ve üzeri, diğerlerinin yanı sıra risk gruplarına dahil olan kişiler de incelendi.

Uzmanlar, Covid-19 için şiddetli seyir riski yüksek olan kişileri risk grubu olarak adlandırdı. Bu, astım, kronik akciğer hastalıkları, diyabet, yüksek tansiyon veya aşırı kilo gibi önceden var olan rahatsızlıkları olan kişileri etkiler.

Aşı koruması ne kadar sürer?

İlk aşılama dozundan sonra zaten bir önleyici etki meydana gelir - çalışma verilerine göre, ikinci aşılama dozundan sonraki etkinlik yüzde 95'tir.

Aşının, enfekte olmuş kişilerin virüsü başkalarına bulaştırmasını (steril bağışıklık) önleyip engellemediği ve böylece korona virüsünün yayılmasını durdurup durdurmadığı henüz kesin olarak kanıtlanmamıştır. Aşı korumasının ne kadar sürdüğü halen takip edilmektedir.

Bununla birlikte, çalışmalar sözde B hücresi aracılı bir bağışıklık önermektedir: Bu, bağışıklık sisteminin bir bağışıklık belleği geliştirdiği anlamına gelir. Uzman çevrelerde bu, Sars-CoV-2'ye karşı daha uzun süreli korumanın bir göstergesidir.

Mutasyonlara karşı etkinlik

Bir laboratuvar çalışmasına göre, Cormirnaty'nin belirli koronavirüs mutasyonlarına karşı - özellikle de çok tartışılan İngiliz varyantı B.1.1.7'ye ve Güney Afrika B.1.351 hattına karşı koruma sağlayabileceğine dair artan kanıtlar var.

Araştırmacılar, spike proteinin bireysel yapısal değişikliklerinin (mutasyonları) Comirnaty'nin aşı korumasını nasıl etkilediğini araştırdı.

Bunu yapmak için araştırmacılar, daha önce iki doz Comirnaty ile aşılanmış olan 20 test kişiden serum izole ettiler. Daha sonra, içlerinde bulunan antikorların, sözde psödovirüsler olarak adlandırılan virüs varyantlarını (yapay olarak oluşturulmuş) nötralize edip edemediklerini görmek için yeteneklerini kontrol ettiler. Bu saf bir laboratuvar testi olmasına rağmen, sonuçlar uzmanlar tarafından aşı korumasının devam ettiğinin bir göstergesi olarak kabul edilir.

Tolere edilebilirlik ve yan etkiler

Comirnaty genellikle çok iyi tolere edilir. Bildirilen advers reaksiyonların büyük çoğunluğu, enjeksiyon bölgesinde geçici lokal reaksiyonlar veya tipik genel aşı reaksiyonlarıdır - bunlar genellikle hafif ila orta şiddettedir.

Meydana gelen tüm yan etkiler Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI) tarafından yakından izlenmekte ve belgelenmekte ve aşı kampanyasının şeffaflığını ve güvenliğini sağlamak için bulgular düzenli olarak yayınlanmaktadır.

Paul Ehrlich Enstitüsü'nün (PEI) güvenlik raporuna göre, Almanya'da yaklaşık 55 milyon kişi halihazırda bir doz BioNTech / Pfizer aşısı aldı (30 Haziran 2021 itibariyle). Bu sayı, halihazırda aşıları tamamlanmış yaklaşık 24 milyon ve ilk kez aşılanmış yaklaşık 31 milyon kişi arasında dağıtılmaktadır.

Şu anda bildirilen şüpheli yan etkiler

27 Aralık 2020 ile 30 Haziran 2021 arasındaki dönem için PEI'ye toplam 49.735 şüpheli yan etki veya aşı komplikasyonu bildirildi. Bu, uygulanan 1.000 aşı dozu başına 0,9 vaka raporlama oranıyla sonuçlanır. PEI'den yayınlanan rakamlar, kadınların yan etkiler yaşama olasılığının daha yüksek olduğunu göstermektedir.

Bununla birlikte, vakaların büyük çoğunluğunda, rapor edilen komplikasyonlar, rapor edilene kadar zaten azalmıştır.

Özel İlgi Alanındaki Advers Olaylar

Avrupa İlaç Ajansı'nın Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC), Comirnaty ile ikinci bir aşı dozunun uygulanmasıyla bağlantılı olarak gözlemlenen miyokardit vaka raporlarına dayanarak, hasta bilgilerine ilgili uyarıları dahil etmeye karar verdi.

Bunlar çok nadir raporlardır. Comirnaty aşısı ile miyokardit arasında gerçekten nedensel bir bağlantı olup olmadığı henüz kesin olarak açıklığa kavuşturulmamıştır - ancak bir bağlantı mümkündür.

PEI, sistematik çalışmaların bulunmadığını, bu nedenle bu tür olayların sıklığının güvenilir bir şekilde belirlenemeyeceğini vurgulamaktadır - bu nedenle sadece tahminler mevcuttur. İsrail Sağlık Bakanlığı, yaklaşık 5 milyon aşılanmış dozdan 121 vaka bildirdi. Bu, 100.000 aşı dozu başına yaklaşık 2.4 vakaya karşılık gelir - ancak ABD raporları, sıklığı 100.000 aşılama başına bir vaka olarak tahmin etmektedir.

Birkaç belgelenmiş vakanın büyük çoğunluğu hafif olarak tanımlanmıştır. Bununla uyumlu olarak, PRAC, Comirnaty için risk-fayda değerlendirmesinin olumlu olmaya devam ettiğini vurgulamaktadır.

ciddi olaylar

Ancak, bu raporların yaklaşık yüzde 12'si - yani 5.781 vaka - ciddiydi. Bu, ciddi vakalar için raporlama oranının, uygulanan 1.000 aşı dozu başına 0.1 vaka olduğu anlamına gelir.

Ciddi reaksiyonlar, aşı yapıldıktan sonra hastanede tedavi edilmesi gereken veya "tıbbi açıdan önemli" olarak sınıflandırılan vakaları içerir.

Uygulanan 10 milyon aşı dozuna göre (2 Nisan 2021 itibariyle) özellikle ilgi çekici olan - aşağıdaki izole olaylar:

• Anafilaktik reaksiyonlar: Çok nadiren aşıya karşı aşırı bir bağışıklık reaksiyonu gözlemlenmiştir. İlk aşı ile 66 vaka ve ikinci aşı ile 21 vaka olmak üzere toplam 87 anafilaktik reaksiyon gözlemlendi.
• Ölümler: Geçici olarak Comirnaty ile aşılamayla ilgili 321 ölüm meydana geldi. Etkilenenlerin ortalama yaşı 85 idi. Büyük çoğunluğu, karsinom, böbrek yetmezliği, kalp hastalığı ve damar sertliği gibi önceden var olan ileri koşullardan muzdaripti.
• Trombositopeni: PEI'ye Comirnaty ile aşılamayı takiben 17 trombositopeni vakası bildirilmiştir. Kan trombositlerinin ve noktasal kanamaların sayısında azalma ile ilişkilidir. PEI'ye göre, bildirilen az sayıdaki vakanın aşı uygulamasıyla ilgili olmaması çok muhtemeldir.
• Sinüs ven trombozu: PEI'ye 7 ciddi sinüs ven trombozu vakası bildirildi. PEI'nin değerlendirmesine göre, şu anda Comirnaty ile herhangi bir bağlantı yok.

Orta düzeyde aşılama reaksiyonları mümkündür

En yaygın yan etkiler, hafif ila orta şiddette ağrı ve enjeksiyon bölgesinde şişlik, ayrıca yorgunluk, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı ve yorgunluğu içerir. Hafif ateş veya titreme de gözlendi. Ancak bunlar genellikle birkaç saat ila birkaç gün içinde azalır. Nadir durumlarda, Paul Ehrlich Enstitüsü'nde ayrıca sekizinci günden itibaren kızarıklık, sertlik ve gerginlik hissi ile gecikmiş lokal reaksiyonlar bildirilmiştir.

Şimdiye kadar, fark edilmeden geçen bir Sars-CoV-2 enfeksiyonundan sonra Comirnaty ile aşılamanın tehlikeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.

Alerjilerle de uyumludur

Mevcut bilgi durumuna göre alerjisi olan kişiler için herhangi bir kontrendikasyon yoktur. Bu, alerjisi olanların aşı olabileceği anlamına gelir. Bilinen herhangi bir alerjiniz varsa, gerekirse yeterli tıbbi bakım ve izlemenin sağlanabilmesi için yine de aşıyı yapan doktorunuza söylemelisiniz.

PEI'nin tavsiyelerine göre, aşılanmış kişiler en az 15 dakika boyunca aşı reaksiyonları açısından gözlemlenmelidir. İlk dozdan sonra anafilaksi (aşırı duyarlılık reaksiyonu) gelişen kişilere ikinci doz verilmemelidir.

Hamilelikte aşı?

Daimi Aşı Komisyonu, 17 Eylül 2021'den bu yana ikinci üç aylık dönemden itibaren hamile kadınlar için Comirnaty'nin kullanılmasını tavsiye etti. Aşı serisi, genellikle üç ila altı hafta arayla uygulanması gereken iki doz aşıdan oluşur.

Hamilelik birinci ve ikinci aşılama arasına düşerse, ikinci aşı dozu ikinci trimesterden itibaren ertelenmelidir.

Bebeğinin enfeksiyon kapma riskini en aza indirmek için emziren anneler de aşı teklifinden yararlanmaya teşvik edilmelidir. Anne sütünde bağışıklama ile oluşan antikorlar, bebeği korumak için koruyucu bağışıklığı (pasif bağışıklama) temsil edebilir.

Çocukların ve ergenlerin aşılanması

Comirnaty aşısı da 28 Mayıs 2021'de çocuklar ve ergenler için (şartlı olarak) onaylandı. EMA uzmanları, 12 ila 15 yaşları arasındaki yaklaşık 2.000 çocuk ve ergen üzerinde yapılan bir faz III çalışmasının umut verici sonuçlarına atıfta bulunuyor.

Daimi Aşı Komisyonu (STIKO), 16 Ağustos 2021'den bu yana 12 ila 17 yaş grubu için BioNTech / Pfizer'den Comirnaty mRNA aşısını önermektedir. Yeni bulguların dikkatli bir şekilde gözden geçirilmesinden sonra, bu yaş grubunda aşılamanın faydaları, aşılamanın çok nadir görülen yan etkilerinden daha ağır basmaktadır. STIKO tarafından yapılan bu değerlendirme, özellikle delta varyantının artan yayılmasını ve olası bir dördüncü enfeksiyon dalgasında ilişkili daha yüksek sağlık risklerini dikkate almaktadır.

Hastalık durumunda aşıyı ertelemek

Planlanmış bir aşı randevusundan önce ciddi, ateşli bir hastalık geliştirirseniz, aşı randevunuzu ertelemeniz gerekir. Bu durumda, mümkün olan en kısa sürede aşı merkezinize veya sizi tedavi eden doktora başvurun. Sadece küçük enfeksiyonlarınız varsa, aşı olabilirsiniz - ancak bunu doktorunuzla netleştirin.

Antikoagülanlara dikkat edin

Antikoagülan (antikoagülasyon tedavisi) alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda aşı özel bir dikkatle yapılmalıdır, aksi takdirde kanama veya morarma meydana gelebilir.

İmmün yetmezlik durumunda etkinlik?

Comirnaty'nin immün yetmezliği olan veya immünosupresan alan kişilerde etkinliği ve güvenliği henüz kesin olarak değerlendirilemez.

Doz aşımı tehlikeleri?

Comirnaty klinik deneyi sırasında, bir seyreltme hatası nedeniyle 52 aşırı doz aşı vakası meydana geldi. Çalışma katılımcıları, 30 mikrogramlık optimal etkili doz yerine 58 mikrogram aldı. İstenmeyen reaksiyon bildirilmemiştir. Ancak aşırı doz durumunda aşılamadan sonra yakın takip yapılmalıdır.

Sürüş yeteneği üzerindeki etkiler?

COMİRNATY'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

Aşıdan sonra ağrı kesici alabilir miyim?

RKI'nin tavsiyesine göre, Comirnaty ile aşı yapıldıktan sonra ağrı kesici ve ateş düşürücü ilaçlar (ASA, parasetamol, ibuprofen) alabilirsiniz - ancak bunu doktorunuzla önceden görüşmelisiniz.

Hafif ateşli reaksiyonlar veya benzerleri gibi tipik aşı reaksiyonları, aşının bağışıklık sisteminizi eğittiğinin işaretleridir. Bu reaksiyonu NSAID'lerle bastırırsanız, bu muhtemelen aşılamanın başarısını etkileyebilir. Bununla ilgili daha fazla veri ve deneyim beklemededir.

Diğer ilaçlarla olası etkileşimler veya diğer aşıların aynı anda uygulanması henüz sistematik olarak araştırılmamıştır. Bazı ilaçları uzun süreli olarak alıyorsanız, bu konuda aşıyı yapan veya tedavi eden doktorunuzla konuşmanız en iyisidir.

Olası başka reaksiyonlar

İzole vakalarda iğne enjeksiyonu sonucu korkuya bağlı reaksiyonlar bildirilmiştir. İğneden korkuyorsanız, bunu doktorunuzla önceden netleştirmeniz en iyisidir. Bu, bayılmadan kaynaklanan yaralanmaları önlemek için önlem almanızı sağlar.

"Korona aşıları: yan etkiler" konusunda daha fazla bilgiyi burada bulabilirsiniz.

kullanmak

Comirnaty bir dizi aşıda kullanılır. Bu, her biri 0.3 mililitrelik iki dozun - doz başına 30 mikrogram - en az 21 gün arayla uygulandığı anlamına gelir. 42 gün içinde ikinci bir aşı yapılmalıdır. Aşı tercihen (kas içinden) üst kol kasına enjekte edilir.

Comirnaty'nin aşı serisini tamamlamak için diğer Covid-19 aşılarıyla olası bir değiştirilebilirliğine ilişkin veriler mevcut değildir.Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) bir tavsiyesine göre, ilk doz Comirnaty alan kişilerin aşı serisini tamamlamak için ikinci doz Comirnaty de almaları gerekir.

lojistik

Aşı, virüsün mRNA adı verilen genetik materyalinin küçük bir bölümüne dayanmaktadır. mRNA, çok hızlı parçalanabilen çok hassas bir moleküldür.

Bu nedenle aşı eksi 80 santigrat derecede sadece yaklaşık altı ay saklanabilir. Dondurucudan çıkarıldıktan sonra, açılmamış aşı kullanımdan önce 2 °C ila 8 °C'de beş güne kadar ve oda sıcaklığında yaklaşık altı saat saklanabilir.

Comirnaty, içeriği kullanımdan önce doktorunuz tarafından seyreltilmesi gereken çok dozlu bir flakonda sağlanır. Bir flakon (0.45 ml), seyreltme sonrasında her biri 0.3 ml'lik 6 doz içerir.

Hareket mekanizması

Aşılar, insan bağışıklık sistemini patojenlere karşı hızlı ve spesifik olarak hareket etmeye hazırlar - kendini savunması sağlanır.

Korona virüsünün tüm genetik bilgisi, virüs partikülünde RNA (ribonükleik asit) şeklinde depolanır. Bu viral genetik bilginin küçük, iyi tanımlanmış bir bölümü, başak proteini için bilgi taşır. Aşı üretimi sırasında lipit nano partikülleri olarak adlandırılan, izole edilen, kopyalanan ve bir aşıya işlenen tam da bu RNA segmentidir.

Bu amaçla, viral genetik bilginin stabilitesini arttırmak için RNA küçük yağ partikülleri içine alınır. Bu teknoloji aynı zamanda bu planı insan hücresine sokmayı da kolaylaştırıyor.

Plan hücreye ulaşır ulaşmaz insan hücresi başak proteini üretmeye başlar. Hücre tüm doğal işlevlerini korur - ancak şimdi hücre yüzeyinde (dış kaynaklı) başak proteini sunar.

Bu tür süreçler, bir virüs ile "doğal" bir enfeksiyon durumunda da meydana gelir - vücut, evrim sürecinde bu tür durumlar için iyi savunma mekanizmaları geliştirmiştir: özel bağışıklık savunması. İşte aşıyı bu kadar etkili yapan da tam olarak budur.

Bağışıklık sistemi, yüksek düzeyde özelleşmiş çeşitli hücrelerin karmaşık etkileşimi yoluyla yabancı spike proteinini tanır ve karşı önlemleri başlatır. Bir sinyal kaskadı sonunda, nihayetinde B hücreleri olarak adlandırılanlar oluşur. İki merkezi görevi vardır: antikor oluşturmak ve bellek B hücreleri olarak yabancı (viral) antijeni “hatırlamak”.

Bu bağışıklama süreci tamamlandığında, uzmanlar uyarlanmış ("öğrenilmiş") bir bağışıklıktan bahseder. Gerçek bir virüs enfeksiyonu durumunda, bağışıklık sistemi bu nedenle Sars-CoV-2'ye karşı hızlı ve spesifik olarak hareket edebilir.

Bir Sars-CoV-2 enfeksiyonu durumunda bağışıklık sistemimiz virüsü ne kadar hızlı tanıyabilir ve onunla savaşabilirse, o kadar az şiddetli olacak ve etkilenenler için olası sonuçsal hasar o kadar düşük olacaktır.

Etiketler:  Alternatif tıp deri seks ortaklığı