Jenerik nedir?

Tüm içeriği tıp gazetecileri tarafından kontrol edilir.

Jenerikler (tekil: jenerikler), halihazırda piyasada bulunan ve patent koruması sona eren ilaçların aynı etkin maddesinin (taklit müstahzarlar) kopyalarıdır.

Yeni geliştirilen ilaçlar yirmi yıl boyunca patentlerle korunmaktadır. Bu süre zarfında ilaç firması münhasıran orijinal müstahzarını satabilir ve fiyatını belirleyebilir. Üretici, yeni aktif bileşeni araştırma ve geliştirmenin yüksek maliyetlerini telafi etmeye çalışır. Bununla birlikte, üreticiler genellikle henüz geliştirme aşamasındayken yeni bir aktif bileşen için patent başvurusunda bulunurlar. Piyasaya çıkar çıkmaz yirmi yılın bir kısmı sona erecek.

Patent koruması sona erdikten sonra, orijinal müstahzarın üreticisi, araştırma sonuçlarını söz konusu aktif maddeyle ilgili olarak yayınlamalıdır. Diğer üreticiler daha sonra bu bilgiyi aktif bileşeni üretmek ve jenerik olarak piyasaya sürmek için kullanabilir.

Patent koruması sona ermiş hemen hemen her ilaç için artık bir veya daha fazla jenerik ilaç bulunmaktadır. Bu, hem hafif baş ağrısı gidericiler gibi reçetesiz satılan ilaçlar hem de yüksek tansiyon, böbrek yetmezliği, diyabet ve hatta kanser ilaçları gibi reçeteli ilaçlar için geçerlidir.

terapötik olarak eşdeğer

Jenerik üreticileri, bir jeneriğin kalite ve etkinlik açısından orijinale tekabül ettiğini düzenleyici makamlara kanıtlamak zorundadır. Bununla birlikte, bunun büyük klinik çalışmalarda ve toksikolojik araştırmalarda yapılması gerekmez, bunun yerine sözde biyoeşdeğerlik kanıtı yeterlidir. Buna göre, jenerik ve orijinal, biyoeşdeğer olarak kabul edilir - yani, terapötik olarak eşdeğer olarak - insan vücudu jenerikten aktif bileşeni orijinalden yaklaşık olarak aynı oranda ve yaklaşık olarak aynı miktarda emerse (biyoyararlanım).

"Yaklaşık olarak" kelimesi, yasama organının belirli bir dalgalanma aralığına izin verdiğini zaten açıkça ortaya koyuyor: yüzde 80 ile 125 arasında. Örneğin, jenerikteki aktif bileşen, orijinale kıyasla sadece yüzde 90 veya yüzde 115 oranında emilebilir. Ancak pratikte, çoğu taklitçi ilaç için sapma sadece yüzde beş civarındadır.

Çoğu durumda, bu küçük sapma önemli bir rol oynamaz. Ancak bazı ilaçlarda bu, tam etki hızına bağlıdır. Bu durumlarda, yetkililer tolerans aralığını daha yakın ayarlayabilir.

Biyoeşdeğerlik için bir tolerans aralığı gereklidir, çünkü bir aktif bileşenin emilim hızı ve miktarı kişiden kişiye biraz değişebilir. Örneğin cinsiyet ve yaş bunda etkilidir. Buna göre, bir biyoeşdeğerlik testinin münferit denekleri için ölçüm sonuçları genellikle farklı şekilde sonuçlanır.

Aynı dozaj formu

Jenerikler orijinal ile aynı dozaj formuna sahip olmalıdır. Ancak örneğin ağızdan (yani ağızdan) alınan tüm müstahzarlar aynı kabul edilir. Bu şu anlama gelir: orijinal bir tablet ise, jenerik kutu ve ayrıca piyasaya bir kapsül veya draje olarak da gelebilir.

Jenerikler ve orijinaller arasındaki farklar

Eklenen katkı maddelerinde (örn. koruyucular ve boyalar) ve üretim sürecinde jenerik ve orijinal preparasyonu arasında farklılıklar olabilir. Eklenen yardımcı maddelerin ve/veya üretim sürecinin daha da geliştirilmesi, taklit ürünü bazı yönlerden iyileştirebilir. Sonuç olarak, örneğin daha uzun bir raf ömrüne sahip olabilir, dozlanması daha kolay olabilir veya bazı insanlar için orijinal preparattan daha iyi tolere edilebilir.

Ek olarak, jenerik, değiştirilmiş bir preparasyon yoluyla orijinalin sürekli salimli versiyonu haline gelebilir: Bu durumda aktif bileşen, bunda olduğu gibi hızlı ve tek seferde değil, yavaş ve sürekli olarak salınır. Bu, sabit bir aktif bileşen seviyesi sağlar. Bununla birlikte, bu gibi durumlarda, orijinal gibi, jenerik, onaylanmadan önce insanlar üzerinde kapsamlı klinik çalışmalardan geçmelidir.

Jenerikler neden orijinallerden daha ucuz?

Jenerik sağlayıcılar, orijinal üreticinin araştırma sonuçlarına dayanarak taklit ürünlerini geliştirir. Prensip olarak, burada sadece müstahzarın üretimi veya modifikasyonu için masraflar karşılanır (örn. diğer yardımcı malzemeler). Orijinal üretici, aktif bileşenin kendisini araştırma ve geliştirmenin muazzam maliyetlerini zaten üstlendi.

Jenerik bir ilacın onayı da çok daha ucuzdur: Jenerik ilaçlar için öngörülen biyoeşdeğerlik testleri, orijinal preparatın geçmesi gereken klinik çalışmalardan daha az zaman alır ve çok daha ucuzdur.

Sonuç olarak, jenerik tedarikçiler, ürünlerine orijinal müstahzarın üreticisinden çok daha az para yatırmak zorundadır. Bu nedenle çok daha ucuza da sunabilirsiniz.

Bununla birlikte, fiyatlandırma açısından ikinci bir faktör de belirleyicidir: Bir aktif bileşen için patent koruması sona erdiği anda, birkaç jenerik üretici genellikle taklit ürünlerini aynı anda başarılı bir şekilde satmaya çalışır. Ve diğer sektörlerde olduğu gibi, burada da aynı şey geçerlidir: daha fazla rekabet - daha düşük fiyatlar.

Sağlık sisteminde tasarruf

Taklit ilaçlar artık yasal sağlık sigortası fonlarının (GKV) toplam ilaç gereksinimlerinin yüzde 75'ini karşılıyor, ancak ilaç harcamalarının yüzde onundan daha azını oluşturuyor. Dolayısıyla doktorlar orijinal ilaçlar yerine daha ucuz jenerik ilaçlar yazarsa, bu sağlık sigortacıları için tasarruf ve sağlık sistemi için bir rahatlama anlamına gelir.

Bu nedenle, Federal Sağlık Bakanlığı, jenerik ilaçların reçete edilmesini teşvik etmek ve böylece ilaç harcamalarını azaltmak için bir yönetmelik çıkarmıştır - yasal sağlık sigortası şirketleri için sözde "Aut-idem" kuralı: Bir doktor "Aut-idem" sınırını geçerse "İlaç reçetesinde Kutu işaretli değilse, eczacı hastaya reçete edilen (orijinal) ilaç yerine en ucuz üç alternatif preparattan birini vermelidir. Bu müstahzar, reçete edilen ilaçla aynı etken maddeyi içermeli ve aynı kuvvete ve paket boyutuna sahip olmalıdır. Ayrıca aynı uygulama alanı için onaylanmış ve aynı veya karşılaştırılabilir dozaj formuna sahip olmalıdır.

Ayrıca, reçeteli ilaçlara yönelik sabit fiyat düzenlemesi, ilaç harcamalarındaki muazzam artışı engellemeyi amaçlıyor. Belirli aktif madde grupları için (örn. beta blokerler, kolesterol düşürücü statinler), yasal sağlık sigortası şirketleri tarafından geri ödenen maksimum miktarlar belirlenmiştir. Bir ilacın fiyatı sabit tutarı aşarsa, sigortalı kişi, halihazırda geçerli olan paket başına genellikle beş ila on Euro'luk yasal ek ödemeye ek olarak, ek masrafları kendisi üstlenmelidir.
Ancak, ucuz ilaçlar (jenerik ilaçlar gibi) için bu ek ödeme genellikle yapılmaz: Bir ilacın fiyatı sabit miktarın en az yüzde otuz altındaysa, yasal ek ödemeden muaftır. Bu düzenleme ile yasama organı, hastaların doktorlarından özellikle ucuz ilaçları reçete etmelerini istemelerini sağlamak istiyor.

Tasarruf için başka bir potansiyel de rekabet etkisinden kaynaklanmaktadır: eğer birkaç jenerik ilaç ve orijinal preparat birbiriyle rekabet ederse, genel fiyatlar düşer.

Çocuklar için jenerik ilaçlar

Şu ana kadar piyasada çocuklar için özel olarak geliştirilmiş ve onaylanmış sadece birkaç ilaç bulunmaktadır. Bu nedenle küçükler genellikle yetişkinlere yönelik ilaçları alırlar - hem orijinal müstahzarlar hem de ilgili jenerikler. Doz, genç hastalar için uygun şekilde azaltılır, bu sayede doktorun deneyimi her şeyden önce önemlidir.

Ancak çocuklar küçük yetişkinler değildir - vücutları genellikle ilaçları yetişkinlerden farklı şekilde işler. Bu nedenle AB Ocak 2007'de yeni bir yönetmelik yayınladı: O zamandan beri ilaç üreticileri yeni (henüz onaylanmamış) ve halen patent koruması altında olan müstahzarları reşit olmayanlar üzerinde test etmek ve çalışma sonuçlarını onay makamlarına sunmak zorunda kaldı. Buna karşılık, her iki durumda da patent koruması altı ay uzatılır (reşit olmayanlar üzerinde yapılan testler negatif olsa ve preparat pediatrik ilaç olarak onaylanmasa bile).

Jenerikler, diğerleri arasında, bu gereklilikten muaftır. AB onlar için başka bir şey buldu: ilaç şirketleri daha sonra yetişkinler için geliştirilen bir ilacı çocuklar için uyarlayabilir (doz, dozaj şekli vb.). Avrupa Onay Kurumu EMEA'nın Pediatrik Komitesi, reşit olmayanlar için kendi test prosedürünü tanımlar. Pediatrik tıbbi ürün daha sonra PUMA (Pediatrik Kullanım Pazarlama İzni) adı verilen özel bir onay alır.

Buna ek olarak, üretici on yıllık bir belge koruması ile "ödüllendirilir": diğer jenerik ilaç sağlayıcılarının araştırma belgelerini ancak bu süre sona erdikten sonra görüntülemelerine, oradaki reşit olmayanlar üzerindeki çalışmalara başvurmalarına ve çocukların hazırlığını yeniden oluşturmalarına izin verilir. Bununla AB, - etik kaygılar nedeniyle - piyasaya analog bir çocuk jeneriği sunmak için ikinci bir üreticinin aynı testleri çocuklar üzerinde yapmasını engellemek istiyor.

Etiketler:  dijital sağlık saç ilk yardım